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Regulatory & QM
COMPLIANCE UPDATES

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Bleiben Sie konform.

Nutzen Sie unseren Update-Service und bleiben Sie konform mit regulatorischen Anforderungen. Sie können entweder einmalig den aktuellen Stand erwerben oder unseren Update Service nutzen. Dieser aktualisiert Ihre Dokumente in regelmĂ€ĂŸigen zeitlichen AbstĂ€nden, so dass Sie immer konform mit regulatorischen Anforderungen bleiben. Compliance Updates bieten wir zu den Themen QualitĂ€tsmanagementsystem, Regularien und Vigilanz an.

 

QualitÀtsmanagementsystem QMS 5.0

Das regular services QualitĂ€tsmanagementsystem QMS 5.0 ist ein komplettes QualitĂ€tsmanagementsystem fĂŒr Hersteller von Medizinprodukten. QMS 5.0. kann komplett implementiert werden oder als Referenzsystem fĂŒr das bereits vorhandene QualitĂ€tsmanagementsystem Ihrer Organisation genutzt werden. RegelmĂ€ĂŸige Updates stellen sicher, dass Ihr QualitĂ€tsmanagementsystem den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht.

 

QMS 5.0 Basispaket

Das regular services QualitĂ€tsmanagementsystem QMS 5.0 besteht aus einem Basispaket sowie optionalen Verfahrensanweisungen. Das Basispaket enthĂ€lt ein QualitĂ€tsmanagementhandbuch sowie alle Verfahrensanweisungen, welche Hersteller zwingend implementieren mĂŒssen. Je nach Produktarten oder Vermarktungsgebieten kann das Basispaket mit optionalen Verfahrensanweisungen erweitert werden. (z.B. Verfahrensanweisung „Softwareentwicklung“ oder Verfahrensanweisung „Vigilanz-System USA“, etc). Verfahrensanweisungen enthalten alle erforderlichen Templates (Vorlagen) und Dateien zum Aufzeichnen von Daten.

Das regular services QualitÀtsmanagementsystem QMS 5.0 besteht aus einem Basispaket sowie möglicher Optionen. QMS 5.0 Basispaket deckt folgende Regelwerke ab:

 

  • EN ISO 13485:2016/AC 2016
  • ISO 13485:2016
  • EN ISO 14971:2012
  • 93/42/EWG
  • 90/385/EWG
  • Deutsches Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Deutsche Medizinproduktesicherheitsverordnung (MPSV)
  • EuropĂ€ische und internationale QMS-Leitlinien
  • MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies)
  • MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System)
  • US-Amerikanisches 21CFR820 (QSR)
  • EuropĂ€ische Verordnung 2017/745 (MDR)

 

QMS 5.0 Optionen

Je nach Art Ihrer Medizinprodukte (aktive Medizinprodukte, nicht-aktive Medizinprodukte, Medizinprodukte mit Patientenkontakt, etc.) und Vermarktungsgebieten kann das Basispaket mit optionalen Verfahrensanweisungen erweitert werden. (z.B. Verfahrensanweisung „Softwareentwicklung“ oder Verfahrensanweisung „Vigilanz-System Kanada“, etc).

 

QMS 5.0 Updates

FĂŒr das QMS 5.0 werden jedes Quartal Updates auf Grundlage des erworbenen Basispaketes sowie gewĂ€hlter Optionen angeboten. Die Aktualisierungen enthalten die fertigen Umsetzungen von neuen oder geĂ€nderten regulatorischen Anforderungen. Je nach erforderlicher Aktualisierung werden die geĂ€nderten Verfahrensanweisungen und betroffenen Templates einfach ausgetauscht. ZusĂ€tzlich zu den regulatorisch erforderlichen Änderungen werden Erkenntnisse aus Best-Practice-Methoden berĂŒcksichtigt.
Zeitraubendes recherchieren und einarbeiten von geÀnderten oder neuen regulatorischen Anforderungen fÀllt komplett weg und Ihre Organisation ist immer auf dem aktuellen Stand.

Ready to Use

QMS 5.0 enthĂ€lt alle erforderlichen Prozess-Schritte (Verfahrens-Schritte) in leicht verstĂ€ndlicher Weise. Mitarbeiter werden zusĂ€tzlich durch Templates ‚gefĂŒhrt‘ und erstellen somit Dokumente und Aufzeichnungen ‚automatisch‘ gemĂ€ĂŸ regulatorischen Anforderungen.

Einweisung und How-Casts (Lernvideos)

Neben einer persönlichen Einweisung durch unsere Mitarbeiter, werden fĂŒr das QMS 5.0 eine Vielzahl von How-Casts (Lernvideos) angeboten. How-Casts erklĂ€ren, wie man Nachweisdokumente des QMS 5.0 ausfĂŒllen soll und was es dabei zu beachten gilt. How-Casts können natĂŒrlich von den Mitarbeitern beliebig oft angesehen werden. How-Casts werden in Deutsch und Englisch angeboten.

regular services QMS 5.0 Basispaket

  Verfahrensanweisungen
(inklusive Vorlagen und Templates)
Basispaket QualitÀtsmanagementhandbuch
Lenkung von Dokumenten
Lenkung von Regelwerken
QMS-Software-Validierung
Managementbewertung
QualitÀtsmanagementsystem-Planung
Personelle Ressourcen und Schulung
Entwicklung Medizinprodukt
Risikomanagement
Prozessvalidierung
Verifizierung-Validierung
Übersetzung Kennzeichnung
Genehmigung zur Vermarktung (Basis-SOP)
Produktion
Lieferantenmanagement
Beschaffung
Lenkung von Mess- und PrĂŒfmittel und Einrichtungen
Klinische Bewertung Management
Auftragsabwicklung Medizinprodukt
CASE Management (Change Management)
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Reklamationen
Lenkung nichtkonformer Produkte
Interne Audits
Externe Audits und Inspektionen
Datenanalyse
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance)
Vigilanz-System (Basis-SOP)

regular services QMS 5.0 Optionen

  Verfahrensanweisungen
(inklusive Vorlagen und Templates)
Optionen Genehmigung zur Vermarktung CE
Genehmigung zur Vermarktung USA
Genehmigung zur Vermarktung Kanada
Genehmigung zur Vermarktung ROW
Entwicklung Software
Entwicklung Fertigungsprozess
Retouren und kontaminierter Produkte
Klinische PrĂŒfung
Biologische Bewertung
Reparatur und Wartung
Vigilanz-System CE
Vigilanz-System USA
Vigilanz-System Kanada
Vigilanz-System ROW

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne eine umfangreiche  Beschreibung unseres  regular services QualitÀtsmanagementsystem QMS 5.0. 

Regularien Updates

Mit dem regular services Regularien-Update-Service stellen Sie sicher, dass die Liste der fĂŒr Ihre Organisation anwendbaren Regularien jederzeit aktuell und vollstĂ€ndig ist.

Der Regularien-Update-Service beinhaltet folgende Leistungen:

  • Recherche von anwendbaren Regularien
    (Regelwerke sind Normen, Gemeinsame Spezifikationen, Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, DurchfĂŒhrungsrechtsakte, Leitlinien und Empfehlungen)
  • ÜberprĂŒfung der AktualitĂ€t der Regularien
  • Aufzeigen der inhaltlichen Änderungen (GAP-Analysen) in anwendbaren Regularien
  • UnterstĂŒtzung bei der Bewertung der Änderungen von anwendbaren Regularien

Wir bieten den Regularien-Update-Service fĂŒr folgende Vermarktungsgebiete an:

  • International: Regelwerke von ISO, IEC und IMDRF (ehemals GHTF) zur UnterstĂŒtzung bei der Ermittlung des „Stand der Technik“
  • CE-Raum
  • USA
  • Kanada
  • Taiwan

Auf Wunsch unterstĂŒtzen wir Sie gerne auch bei weiteren Vermarktungsgebieten
Der Regularien-Update-Service ist modular aufgebaut und kann jederzeit erweitert werden.

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne eine umfangreiche Beschreibung unseres regular services Regularien-Updates. 

Vigilanz Updates

Mit dem regular services Vigilanz-Update-Service stellen Sie sicher, dass aktuelle Vigilanz-Anforderungen ausgewĂ€hlter Vermarktungsgebiete in Ihrem QualitĂ€tsmanagementsystem berĂŒcksichtigt werden. Vigilanzanforderungen sind international nur eingeschrĂ€nkt harmonisiert. Sowohl die Definitionen als auch regulatorische Anforderungen zur Meldung von „Vorkommnissen“ und „RĂŒckrufen“ unterscheiden sich zum Teil erheblich. FĂŒr eine international operierende Organisation ist daher die Recherche aktuell gĂŒltiger Vigilanzanforderungen sehr zeitaufwendig. Wie fast alle regulatorischen Anforderungen unterliegen Vigilanzanforderungern laufenden Änderungen.

Der regular services Vigilanz-Update-Service unterstĂŒtzt Sie bei der Ermittlung und Aktualisierung der gesetzlichen Anforderungen im Bereich der Vigilanzanforderungen. Der Vigilanz-Update-Service beinhaltet folgende Leistungen:

  • Recherche von relevanten gesetzlichen Anforderungen der Vermarktungsgebiete
  • ÜberprĂŒfung der AktualitĂ€t der gesetzlichen Anforderungen
  • Aufzeigen von inhaltlichen Änderungen

Wir bieten den Vigilanz-Update-Service fĂŒr weltweite VermarktungslĂ€nder an. Der Vigilanz-Update-Service ist modular aufgebaut und kann jederzeit erweitert werden.

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne eine umfangreiche Beschreibung unseres regular services Vigilanz Updates. 

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