DE | EN
 

Regulatory & QM OUTSOURCING

Vorlesen
 

Wir nehmen Ihnen Arbeit ab.

Eine schnellere Zulassung von Ihrem Medizinprodukt in den Vermarktungsgebieten ist nicht nur ein entscheidender Wettbewerbsvorteil, sondern auch Garant fĂŒr Wachstum und Gewinn. Outsourcing bedeutet, daß wir Ihre Organisation im Bereich Regulatory Affairs, QualitĂ€tsmanagement und Projektmanagement entlasten und Sie sich damit auf Ihre Kernkompetenzen fokussieren können. Nachstehend eine Übersicht von TĂ€tigkeiten, die wir Ihnen gerne abnehmen:

Regulatory Affairs

  • Zusammenstellen und redigieren der Technischen Dokumentation fĂŒr CE
  • Zusammenstellen und redigieren der Technischen Dokumentation fĂŒr internationale Zulassungen
  • Abwickeln der kompletten nationalen oder internationalen Zulassung Ihres Medizinproduktes
  • Recherchieren anzuwendender nationaler und internationaler Regelwerke, Normen und Leitlinien
  • Erstellung von KonformitĂ€tserklĂ€rungen
  • Bewerten Ihrer bestehenden Technischen Dokumentationen bezogen auf aktuell gĂŒltige regulatorische Anforderungen (GAP-Analyse)
  • Zusammenstellen einer 510(k)-Submission fĂŒr die Medizinprodukte-Zulassung in den USA
  • Klassifizieren von Medizinprodukten unter BerĂŒcksichtigung von Zweckbestimmung, Indikationen und Vermarktungsgebiet
  • Erstellen der Checkliste zur ErfĂŒllung der Grundlegenden Anforderungen gemĂ€ĂŸ EuropĂ€ischer Richtlinie 93/42/EWG
  • Erstellen der Checkliste zur ErfĂŒllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen gemĂ€ĂŸ Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Erstellen einer Klinischen Bewertung gemĂ€ĂŸ MEDDEV 2.7-1 Rev 4.
  • Erstellen einer Klinischen Bewertung gemĂ€ĂŸ MDR (EuropĂ€ische Verordnung 2017/745)
  • Erstellen eines Klinischen Bewertungs-Berichts gemĂ€ĂŸ internationalen regulatorischen Anforderungen

QualitÀtsmanagement

  • DurchfĂŒhren interner Audits gemĂ€ĂŸ folgenden Regelwerken und Normen:
    • EN ISO 13485:2016/AC2016
    • ISO 13485:2016
    • EuropĂ€ische Richtlinie 93/42/EWG
    • Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
    • Deutsches Medizinproduktegesetz
    • Deutsche Verordnungen
    • 21CFR820 (Quality System Regulation)
    • MDSAP (Medical Device Single Auditprogram)
  • Übernahme der Funktion “Beauftragter der Leitung” (QualitĂ€tsmanagement-Beauftragter)
  • DurchfĂŒhren von internen Schulungen
  • Bewertung des bestehenden QualitĂ€tsmanagementsystems bezogen auf aktuell gĂŒltige regulatorische Anforderungen (GAP-Analyse)
  • Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen

Projektleitung

  • Implementieren eines QualitĂ€tsmanagementsystems gemĂ€ĂŸ ISO 13485/EN ISO 13485
  • Implementieren eines QualitĂ€tsmanagementsystems gemĂ€ĂŸ 21CFR820
  • Implementieren eines QualitĂ€tsmanagementsystems gemĂ€ĂŸ MDSAP (USA, Kanada, Brasilien, Australien, Japan)
  • Implementieren von Teilprozessen (Z.B. Entwicklung, Post-Market-Surveillance, etc.)
  • Moderieren von Design-Reviews (EntwicklungsĂŒberprĂŒfungen)
  • Moderieren von Management-Reviews (Managementbewertungen)
  • Implementieren eines neuen Dokumentations-Ablagesystems

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir beraten Sie gern kompetent und individuell.

top