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Regulatory & QM TOOLS

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Wir helfen Ihnen, richtig zu dokumentieren.

Was muss ich wie dokumentieren, um regulatorische Anforderungen zu erf√ľllen? Diese Frage besch√§ftigt alle Medizinproduktehersteller. Hierf√ľr haben wir eine Vielzahl von Tools in Form von Vorlagen, Formulare oder vorausgef√ľllte Templates entwickelt, die zum Nachweis der Konformit√§t mit Regularien, Normen oder Leitlinien dienen. Nachstehend eine √úbersicht von effizienten Tools, die wir Ihnen anbieten k√∂nnen:

Vorlagen und Formulare und vorausgef√ľllte Templates

  • Audit-Checkliste Companion Document MDSAP (Deutsch)
  • Audit-Checkliste Companion Document MDSAP (Englisch)
  • Checkliste Grundlegende Anforderungen gem√§√ü Richtlinie 93/42/EWG (Deutsch)
  • Checkliste Grundlegende Anforderungen gem√§√ü Richtlinie 93/42/EWG (Englisch)
  • Checkliste Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem√§√ü Verordnung (EU) 2017/745 (Deutsch) (NEU)
  • Checkliste Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gem√§√ü Verordnung (EU) 2017/745 (Englisch) (NEU)
  • Inhaltsverzeichnis Technische Dokumentation gem√§√ü Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (Deutsch) (NEU)
  • Inhaltsverzeichnis Technische Dokumentation gem√§√ü Regulation (EU) 2017/745 (MDR) (Englisch) (NEU)
  • Klinische Bewertung gem√§√ü MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 (Deutsch)
  • Klinische Bewertung gem√§√ü MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 (Englisch)
  • Qualit√§tssicherungsvereinbarung mit H√§ndler (Deutsch)
  • Qualit√§tssicherungsvereinbarung mit H√§ndler (Englisch)
  • Qualit√§tssicherungsvereinbarung mit Produktions-Lieferanten (Deutsch)
  • Qualit√§tssicherungsvereinbarung mit Produktions-Lieferanten (Englisch)
  • Regulatory Agreement mit Repr√§sentanten in Australien (Englisch)
  • Regulatory Agreement mit Repr√§sentanten in Brasilien (Englisch)
  • Regulatory Agreement mit Repr√§sentanten in Japan (Englisch)
  • Vergleichs-Analyse Klinische Bewertung gem√§√ü MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 versus Verordnung (EU) 2017/745 (Englisch) (NEU)
  • Vergleichs-Analyse QMS-Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 versus ISO 13485:2016 (Deutsch) (NEU)
  • Vergleichs-Analyse QMS-Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 versus ISO 13485:2016 (Englisch) (NEU)
  • Viele weitere

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne unser komplettes Angebot an Tools. 

 

 

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