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Regulatory & QM
COMPLIANCE UPDATES

Bleiben Sie konform.

Nutzen Sie unseren Update-Service und bleiben Sie konform mit regulatorischen Anforderungen. Sie können entweder einmalig den aktuellen Stand erwerben oder unseren Update Service nutzen. Dieser aktualisiert Ihre Dokumente in regelmäßigen zeitlichen Abständen, so dass Sie immer konform mit regulatorischen Anforderungen bleiben. Compliance Updates bieten wir zu den Themen Qualitätsmanagementsystem, Regularien und Vigilanz an.

 

Qualitätsmanagementsystem QMS 5.0

Das regular services Qualitätsmanagementsystem QMS 5.0 ist ein komplettes Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten. QMS 5.0. kann komplett implementiert werden oder als Referenzsystem für das bereits vorhandene Qualitätsmanagementsystem Ihrer Organisation genutzt werden. Regelmäßige Updates stellen sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem den aktuellen regulatorischen Anforderungen entspricht.

 

QMS 5.0 Basispaket

Das regular services Qualitätsmanagementsystem QMS 5.0 besteht aus einem Basispaket sowie optionalen Verfahrensanweisungen. Das Basispaket enthält ein Qualitätsmanagementhandbuch sowie alle Verfahrensanweisungen, welche Hersteller zwingend implementieren müssen. Je nach Produktarten oder Vermarktungsgebieten kann das Basispaket mit optionalen Verfahrensanweisungen erweitert werden. (z.B. Verfahrensanweisung „Softwareentwicklung“ oder Verfahrensanweisung „Vigilanz-System USA“, etc). Verfahrensanweisungen enthalten alle erforderlichen Templates (Vorlagen) und Dateien zum Aufzeichnen von Daten.

Das regular services Qualitätsmanagementsystem QMS 5.0 besteht aus einem Basispaket sowie möglicher Optionen. QMS 5.0 Basispaket deckt folgende Regelwerke ab:

 

  • EN ISO 13485:2016/AC 2016
  • ISO 13485:2016
  • EN ISO 14971:2012
  • 93/42/EWG
  • 90/385/EWG
  • Deutsches Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Deutsche Medizinproduktesicherheitsverordnung (MPSV)
  • Europäische und internationale QMS-Leitlinien
  • MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 (Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies)
  • MEDDEV 2.12/1 Rev. 8 (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System)
  • US-Amerikanisches 21CFR820 (QSR)
  • Europäische Verordnung 2017/745 (MDR)

 

QMS 5.0 Optionen

Je nach Art Ihrer Medizinprodukte (aktive Medizinprodukte, nicht-aktive Medizinprodukte, Medizinprodukte mit Patientenkontakt, etc.) und Vermarktungsgebieten kann das Basispaket mit optionalen Verfahrensanweisungen erweitert werden. (z.B. Verfahrensanweisung „Softwareentwicklung“ oder Verfahrensanweisung „Vigilanz-System Kanada“, etc).

 

QMS 5.0 Updates

Für das QMS 5.0 werden jedes Quartal Updates auf Grundlage des erworbenen Basispaketes sowie gewählter Optionen angeboten. Die Aktualisierungen enthalten die fertigen Umsetzungen von neuen oder geänderten regulatorischen Anforderungen. Je nach erforderlicher Aktualisierung werden die geänderten Verfahrensanweisungen und betroffenen Templates einfach ausgetauscht. Zusätzlich zu den regulatorisch erforderlichen Änderungen werden Erkenntnisse aus Best-Practice-Methoden berücksichtigt.
Zeitraubendes recherchieren und einarbeiten von geänderten oder neuen regulatorischen Anforderungen fällt komplett weg und Ihre Organisation ist immer auf dem aktuellen Stand.

Ready to Use

QMS 5.0 enthält alle erforderlichen Prozess-Schritte (Verfahrens-Schritte) in leicht verständlicher Weise. Mitarbeiter werden zusätzlich durch Templates ‚geführt‘ und erstellen somit Dokumente und Aufzeichnungen ‚automatisch‘ gemäß regulatorischen Anforderungen.

Einweisung und How-Casts (Lernvideos)

Neben einer persönlichen Einweisung durch unsere Mitarbeiter, werden für das QMS 5.0 eine Vielzahl von How-Casts (Lernvideos) angeboten. How-Casts erklären, wie man Nachweisdokumente des QMS 5.0 ausfüllen soll und was es dabei zu beachten gilt. How-Casts können natürlich von den Mitarbeitern beliebig oft angesehen werden. How-Casts werden in Deutsch und Englisch angeboten.

regular services QMS 5.0 Basispaket

  Verfahrensanweisungen
(inklusive Vorlagen und Templates)
Basispaket Qualitätsmanagementhandbuch
Lenkung von Dokumenten
Lenkung von Regelwerken
QMS-Software-Validierung
Managementbewertung
Qualitätsmanagementsystem-Planung
Personelle Ressourcen und Schulung
Entwicklung Medizinprodukt
Risikomanagement
Prozessvalidierung
Verifizierung-Validierung
Übersetzung Kennzeichnung
Genehmigung zur Vermarktung (Basis-SOP)
Produktion
Lieferantenmanagement
Beschaffung
Lenkung von Mess- und Prüfmittel und Einrichtungen
Klinische Bewertung Management
Auftragsabwicklung Medizinprodukt
CASE Management (Change Management)
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)
Reklamationen
Lenkung nichtkonformer Produkte
Interne Audits
Externe Audits und Inspektionen
Datenanalyse
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance)
Vigilanz-System (Basis-SOP)

regular services QMS 5.0 Optionen

  Verfahrensanweisungen
(inklusive Vorlagen und Templates)
Optionen Genehmigung zur Vermarktung CE
Genehmigung zur Vermarktung USA
Genehmigung zur Vermarktung Kanada
Genehmigung zur Vermarktung ROW
Entwicklung Software
Entwicklung Fertigungsprozess
Retouren und kontaminierter Produkte
Klinische Prüfung
Biologische Bewertung
Reparatur und Wartung
Vigilanz-System CE
Vigilanz-System USA
Vigilanz-System Kanada
Vigilanz-System ROW

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne eine umfangreiche  Beschreibung unseres  regular services Qualitätsmanagementsystem QMS 5.0. 

Regularien Updates

Mit dem regular services Regularien-Update-Service stellen Sie sicher, dass die Liste der für Ihre Organisation anwendbaren Regularien jederzeit aktuell und vollständig ist.

Der Regularien-Update-Service beinhaltet folgende Leistungen:

  • Recherche von anwendbaren Regularien
    (Regelwerke sind Normen, Gemeinsame Spezifikationen, Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Durchführungsrechtsakte, Leitlinien und Empfehlungen)
  • Überprüfung der Aktualität der Regularien
  • Aufzeigen der inhaltlichen Änderungen (GAP-Analysen) in anwendbaren Regularien
  • Unterstützung bei der Bewertung der Änderungen von anwendbaren Regularien

Wir bieten den Regularien-Update-Service für folgende Vermarktungsgebiete an:

  • International: Regelwerke von ISO, IEC und IMDRF (ehemals GHTF) zur Unterstützung bei der Ermittlung des „Stand der Technik“
  • CE-Raum
  • USA
  • Kanada
  • Taiwan

Auf Wunsch unterstützen wir Sie gerne auch bei weiteren Vermarktungsgebieten
Der Regularien-Update-Service ist modular aufgebaut und kann jederzeit erweitert werden.

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne eine umfangreiche Beschreibung unseres regular services Regularien-Updates. 

Vigilanz Updates

Mit dem regular services Vigilanz-Update-Service stellen Sie sicher, dass aktuelle Vigilanz-Anforderungen ausgewählter Vermarktungsgebiete in Ihrem Qualitätsmanagementsystem berücksichtigt werden. Vigilanzanforderungen sind international nur eingeschränkt harmonisiert. Sowohl die Definitionen als auch regulatorische Anforderungen zur Meldung von „Vorkommnissen“ und „Rückrufen“ unterscheiden sich zum Teil erheblich. Für eine international operierende Organisation ist daher die Recherche aktuell gültiger Vigilanzanforderungen sehr zeitaufwendig. Wie fast alle regulatorischen Anforderungen unterliegen Vigilanzanforderungern laufenden Änderungen.

Der regular services Vigilanz-Update-Service unterstützt Sie bei der Ermittlung und Aktualisierung der gesetzlichen Anforderungen im Bereich der Vigilanzanforderungen. Der Vigilanz-Update-Service beinhaltet folgende Leistungen:

  • Recherche von relevanten gesetzlichen Anforderungen der Vermarktungsgebiete
  • Überprüfung der Aktualität der gesetzlichen Anforderungen
  • Aufzeigen von inhaltlichen Änderungen

Wir bieten den Vigilanz-Update-Service für weltweite Vermarktungsländer an. Der Vigilanz-Update-Service ist modular aufgebaut und kann jederzeit erweitert werden.

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne eine umfangreiche Beschreibung unseres regular services Vigilanz Updates. 

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