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Regulatory & QM Knowledge Transfer

Wir stehen für verständlichen und wirksamen Wissenstransfer

Knowledge Transfer bedeutet, dass wir Fachwissen gebündelt und verständlich an Sie weitergeben. Unsere Beratung bieten wir als Coaching, Seminare, Workshops oder Edu-Casts (Lernvideos) zu allen Themen von Regulatory Affairs & Qualitätsmamagent an. Grafiken, Übersichtsdarstellungen und Feature Publikationen ergänzen den Knowledge Transfer.

Beratung und Coaching

Ob einzelne Beratungsstunden oder umfangreiches Coaching, regular services unterstützt bei der Umsetzung nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller. Nachfolgend sehen Sie einen Auszug unserer Kompetenzen und Leistungen.

Regulatory Affairs

  • Festlegen von Aufbau, Struktur und Inhalt einer Technischen Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Festlegen von Aufbau, Struktur und Inhalt einer Technischen Dokumentation für internationale Zulassungen
  • Vorgehensweise bei der Recherche und Auswahl anzuwendender europäischer und internationaler Regelwerke, Normen und Leitlinien
  • Begleiten europäischer Konformitätsbewertungsverfahren (CE)
  • Begleiten internationaler Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Unterstützung bei der Auswahl eines geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Strategische Beratung bei Produktentwicklungen und Zulassungen
  • Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
  • Klassifizierung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung und Indikationen
  • Unterstützung bei Meldepflichten an zuständige Behörden
  • Unterstützung bei der Auswahl geeigneter Labore und Prüfinstitute im Rahmen von Produktentwicklungen und Produktionsüberwachung
  • Coaching und Einarbeitung neuer Mitarbeiter

Qualitätsmanagement

  • Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485/EN ISO 13485
  • Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDSAP (USA, Kanada, Brasilien, Australien, Japan)
  • Implementieren eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971/EN ISO 14971
  • Vorbereiten der Organisation bei anstehenden QM-Inspektionen durch Behörden oder Zertifizierer (Zuständige Behörde, FDA, Benannte Stelle, etc)
  • Moderieren von Design-Reviews (Entwicklungsüberprüfungen)
  • Moderieren von Management-Reviews (Managementbewertungen)
  • Begleiten von externen Audits (z.B. Benannte Stelle, zuständige Behörde, FDA)
  • Analyse und Implementierung von Prozessoptimierungen
  • Erstellen von Verfahrens- oder Prozessanweisungen

Nehmen Sie unverbindlich Kontakt mit uns auf. Wir beraten Sie gern kompetent und individuell.  

Poster

regular services Poster veranschaulichen komplexe Zusammenhänge und Sachverhalte in leicht verständlichen graphischen Darstellungen. So behalten Sie immer den Überblick zu den wichtigen Themen im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Ihre Medizinprodukte. Mit unseren neuen regular services Edu-Casts  bieten wir Ihnen zudem Lernvideos, welche Ihnen die Poster in wenigen Minuten erläutern.

Kostprobe gefällig?

Machen Sie sich selbst ein Bild mit unserer Leseprobe zum Thema
Qualitätsmanagement System für Medizinprodukte

Bitte wenden Sie sich bei weiterem Interesse an unseren Postern direkt an uns.

Feature Publications

regular rervices erstellt spezielle Publikationen aus den verschiedensten Themenbereichen von Regulatory Affairs- und Qualitätsmanagementsystem-Anforderungen für Medizinproduktehersteller. Ob fachgerechte Übersetzungen internationaler Veröffentlichungen oder transparente Darstellung von regulatorischen Anforderungen, unsere Feature Publications helfen Ihnen und Ihren Kollegen, komplexe regulatorische Themen besser zu verstehen. Im Vordergrund steht hierbei die praxisorientierte Umsetzung in Ihrem Unternehmen.
Bisher erschienene Publikationen:

  • regular services – Feature Publication (NEU)
    MDSAP-Companion Document – DEUTSCHE ÜBERSETZUNG
  • regular services – Feature Publication (NEU)
    Statistische Methoden – Deutsch
  • regular services – Feature Publication
    Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) – Deutsch – Inhaltsverzeichnis und Hyperlinks zu Definitionen
  • regular services – Feature Publication
    NBOG-Dokument 2010-1: Auditierung von Lieferanten – DEUTSCHE ÜBERSETZUNG
  • regular services – Feature Publication
    21CFR820 (QSR) – DEUTSCHE ÜBERSETZUNG
  • regular services – Feature Publication
    FDAs QSIT (Quality System Inspection Technique) DEUTSCHE ÜBERSETZUNG
  • regular services – Feature Publication
    GHTF/SG3/N18/2010: CAPA – DEUTSCHE ÜBERSETZUNG
  • regular services – Feature Publication
    Biologische Sicherheit für Sterilprodukte – Übersicht normativer Anforderungen – Deutsch

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf, wenn Sie an den Feature Publications interessiert sind.

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