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Regulatory & QM OUTSOURCING

Wir nehmen Ihnen Arbeit ab.

Eine schnellere Zulassung von Ihrem Medizinprodukt in den Vermarktungsgebieten ist nicht nur ein entscheidender Wettbewerbsvorteil, sondern auch Garant für Wachstum und Gewinn. Outsourcing bedeutet, daß wir Ihre Organisation im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Projektmanagement entlasten und Sie sich damit auf Ihre Kernkompetenzen fokussieren können. Nachstehend eine Übersicht von Tätigkeiten, die wir Ihnen gerne abnehmen:

Regulatory Affairs

  • Zusammenstellen und redigieren der Technischen Dokumentation für CE
  • Zusammenstellen und redigieren der Technischen Dokumentation für internationale Zulassungen
  • Abwickeln der kompletten nationalen oder internationalen Zulassung Ihres Medizinproduktes
  • Recherchieren anzuwendender nationaler und internationaler Regelwerke, Normen und Leitlinien
  • Erstellung von Konformitätserklärungen
  • Bewerten Ihrer bestehenden Technischen Dokumentationen bezogen auf aktuell gültige regulatorische Anforderungen (GAP-Analyse)
  • Zusammenstellen einer 510(k)-Submission für die Medizinprodukte-Zulassung in den USA
  • Klassifizieren von Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Zweckbestimmung, Indikationen und Vermarktungsgebiet
  • Erstellen der Checkliste zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen gemäß Europäischer Richtlinie 93/42/EWG
  • Erstellen der Checkliste zur Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungs-Anforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
  • Erstellen einer Klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7-1 Rev 4.
  • Erstellen einer Klinischen Bewertung gemäß MDR (Europäische Verordnung 2017/745)
  • Erstellen eines Klinischen Bewertungs-Berichts gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen

Qualitätsmanagement

  • Durchführen interner Audits gemäß folgenden Regelwerken und Normen:
    • EN ISO 13485:2016/AC2016
    • ISO 13485:2016
    • Europäische Richtlinie 93/42/EWG
    • Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
    • Deutsches Medizinproduktegesetz
    • Deutsche Verordnungen
    • 21CFR820 (Quality System Regulation)
    • MDSAP (Medical Device Single Auditprogram)
  • Übernahme der Funktion “Beauftragter der Leitung” (Qualitätsmanagement-Beauftragter)
  • Durchführen von internen Schulungen
  • Bewertung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems bezogen auf aktuell gültige regulatorische Anforderungen (GAP-Analyse)
  • Erstellen von Prozess- und Verfahrensanweisungen

Projektleitung

  • Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485/EN ISO 13485
  • Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß 21CFR820
  • Implementieren eines Qualitätsmanagementsystems gemäß MDSAP (USA, Kanada, Brasilien, Australien, Japan)
  • Implementieren von Teilprozessen (Z.B. Entwicklung, Post-Market-Surveillance, etc.)
  • Moderieren von Design-Reviews (Entwicklungsüberprüfungen)
  • Moderieren von Management-Reviews (Managementbewertungen)
  • Implementieren eines neuen Dokumentations-Ablagesystems

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir beraten Sie gern kompetent und individuell.

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