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Regulatory & QM TOOLS

Wir helfen Ihnen, richtig zu dokumentieren.

Was muss ich wie dokumentieren, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen? Diese Frage beschäftigt alle Medizinproduktehersteller. Hierfür haben wir eine Vielzahl von Tools in Form von Vorlagen, Formulare oder vorausgefüllte Templates entwickelt, die zum Nachweis der Konformität mit Regularien, Normen oder Leitlinien dienen. Nachstehend eine Übersicht von effizienten Tools, die wir Ihnen anbieten können:

Vorlagen und Formulare und vorausgefüllte Templates

  • Audit-Checkliste Companion Document MDSAP (Deutsch)
  • Audit-Checkliste Companion Document MDSAP (Englisch)
  • Checkliste Grundlegende Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG (Deutsch)
  • Checkliste Grundlegende Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG (Englisch)
  • Checkliste Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (Deutsch) (NEU)
  • Checkliste Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (Englisch) (NEU)
  • Inhaltsverzeichnis Technische Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) (Deutsch) (NEU)
  • Inhaltsverzeichnis Technische Dokumentation gemäß Regulation (EU) 2017/745 (MDR) (Englisch) (NEU)
  • Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 (Deutsch)
  • Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 (Englisch)
  • Qualitätssicherungsvereinbarung mit Händler (Deutsch)
  • Qualitätssicherungsvereinbarung mit Händler (Englisch)
  • Qualitätssicherungsvereinbarung mit Produktions-Lieferanten (Deutsch)
  • Qualitätssicherungsvereinbarung mit Produktions-Lieferanten (Englisch)
  • Regulatory Agreement mit Repräsentanten in Australien (Englisch)
  • Regulatory Agreement mit Repräsentanten in Brasilien (Englisch)
  • Regulatory Agreement mit Repräsentanten in Japan (Englisch)
  • Vergleichs-Analyse Klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7-1 Rev. 4 versus Verordnung (EU) 2017/745 (Englisch) (NEU)
  • Vergleichs-Analyse QMS-Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 versus ISO 13485:2016 (Deutsch) (NEU)
  • Vergleichs-Analyse QMS-Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 versus ISO 13485:2016 (Englisch) (NEU)
  • Viele weitere

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf. Wir mailen Ihnen gerne unser komplettes Angebot an Tools. 

 

 

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